El Parlamento Europeo ha respaldado mayoritariamente la introducción de un período mínimo de protección de datos para medicamentos, así como medidas para fomentar la investigación en el campo de los antimicrobianos.
En una votación ampliamente favorecida, el Parlamento Europeo aprobó una directiva y un reglamento que establecen un período mínimo reglamentario de protección de datos para fármacos de siete años y medio, además de dos años de protección de mercado desde la autorización de comercialización.
La directiva fue apoyada por 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones, mientras que el reglamento obtuvo 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones.
Las directivas deben ser trasladadas a la legislación nacional de los estados miembros, mientras que los reglamentos se aplican de manera uniforme en toda la UE.
Con esta reforma, las compañías farmacéuticas que operan en la UE podrán acceder a períodos adicionales de protección de datos de hasta doce meses si su medicamento aborda una necesidad médica no satisfecha, seis meses si se realizan ensayos clínicos comparativos, y seis meses más si parte de la investigación se lleva a cabo en la UE y con entidades comunitarias.
Estas disposiciones, sin embargo, están limitadas a un máximo combinado de ocho años y medio para la protección de datos.
Los medicamentos huérfanos, destinados a tratar enfermedades raras, podrán disfrutar de hasta once años de exclusividad en el mercado siempre que aborden una necesidad médica importante, según lo estipulado en la directiva.
Además, el paquete legislativo europeo incluye incentivos para la investigación en antimicrobianos. El reglamento introduce recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos para apoyar financieramente la investigación y desarrollo de nuevos antimicrobianos en etapas iniciales.
Esta iniciativa busca complementarse con un modelo de suscripción mediante acuerdos voluntarios de adquisición conjunta.
Pernille Weiss, ponente de la directiva y miembro del Partido Popular Europeo, expresó su esperanza de que "el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido que siente las bases para una negociación efectiva".
Mientras tanto, Tiemo Wölken, encargado del reglamento y representante del Grupo Socialista, considera que "esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos".
Sin embargo, el texto aprobado hoy no cumple con las expectativas de las asociaciones empresariales de los sectores farmacéutico y biotecnológico, quienes continúan solicitando que se consideren sus preocupaciones sobre los recortes propuestos en los períodos de protección de datos y exclusividad comercial para ciertos medicamentos, así como en el procedimiento de designación huérfana.
Las asociaciones argumentan que estos recortes podrían afectar negativamente los incentivos para el desarrollo de medicamentos y reducir la atracción de inversiones en Europa.
A pesar de las críticas, el paquete legislativo seguirá su curso después de las elecciones al Parlamento Europeo previstas para junio próximo.