La innovación en tratamientos contra el cáncer se encuentra en un momento crucial en Europa, donde la Unión Europea está considerando cambios legislativos que podrían afectar significativamente a terapias prometedoras, como las células CAR-T, utilizadas en casos de tumores malignos de la sangre.
En España, el Hospital Clínic de Barcelona ha sido pionero en desarrollar su propia versión de células CAR-T, conocida como ARI-0001, para tratar la leucemia linfoblástica aguda.
Este tratamiento ha sido avalado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y ha demostrado ser tan efectivo y seguro como las opciones comerciales, pero a un costo significativamente menor.
Sin embargo, el futuro de estas terapias podría estar en riesgo, ya que el Parlamento Europeo está debatiendo sobre una nueva legislación farmacéutica que podría eliminar la autorización que permite a los hospitales desarrollar tratamientos personalizados, como la exención hospitalaria.
La exención hospitalaria permite que algunas terapias avanzadas, como las células CAR-T, se desarrollen y fabriquen en los hospitales para pacientes específicos, bajo prescripción médica y sujetas a estrictas normas de calidad.
Esta práctica ha sido fundamental para el desarrollo de tratamientos innovadores en España, pero las enmiendas propuestas podrían poner fin a esta opción, limitando la innovación y el acceso a tratamientos eficaces y asequibles.
El problema se encuentra en que cada país interpreta la exención hospitalaria de una forma distinta, por lo que se quiere unificar criterios para que todos vayan 'a una'.
Sin embargo, lo que pretenden es imponer barreras innecesarias para frenar la innovación y dificultar el acceso de los pacientes a tratamientos vitales.
Por ejemplo, una de las propuestas contempla la restricción de que un hospital desarrolle un medicamento si en cualquier otro país de Europa existe una compañía farmacéutica llevando a cabo un ensayo clínico para un tratamiento con la misma indicación.
Hospital Clínic, pionero en Europa
La terapia ARI-0001 representa el primer tratamiento CAR-T desarrollado en Europa. Los investigadores del Hospital Clínic están formando a otros profesionales de la salud en España para que este tratamiento pueda ser producido en más hospitales, potencialmente llegando a una decena de centros en todo el país.
Más allá de afectar al tratamiento ARI-0001, también afectaría al ARI-0002, enfocado en el mieloma múltiple, y también al ARI-0003, que está a punto de iniciarse para tratar el linfoma.
Mientras tanto, la ministra de Sanidad de España, Mónica García, ha expresado su apoyo a mantener la continuidad de la exención hospitalaria, destacando su importancia tanto para la industria como para la salud pública.
Además, en el caso del Hospital Clínic, esta restricción implicaría que tres millones de euros se tirarían a la basura porque ya no se podría recuperar la inversión hecha.
Sin embargo, el debate continúa y el resultado final podría tener un impacto significativo en la capacidad de Europa para promover la innovación en el campo de la salud y garantizar el acceso equitativo a tratamientos avanzados contra el cáncer.